4月12日,由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類(lèi)新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗,獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。這是全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。
據(jù)了解,該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)已同步啟動(dòng)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。
此前,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測(cè)試劑盒,率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案;加上這次研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗,一系列重大科研成果,為實(shí)現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐。
國(guó)藥集團(tuán)充分發(fā)揮科技優(yōu)勢(shì),及早謀劃部署,集中一切資源力量,全力搞好各項(xiàng)保障。1月19日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組,以戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金,布局三個(gè)研究院所,在兩條技術(shù)路線上開(kāi)發(fā)新冠疫苗。一是滅活疫苗由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所在北京研發(fā)。二是基因工程疫苗由中國(guó)生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
2月1日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(hào)為2020YFC0842100)的緊急立項(xiàng)。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)自1月起緊急投入研制工作,加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn),從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn),確保質(zhì)量安全有效、研制計(jì)劃清晰有序、審批申報(bào)加速推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量控制方面的專(zhuān)家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān),在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少,保證疫苗安全有效的前提下,努力使疫苗早日研發(fā)成功,獲批上市。
在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和科技部、工信部、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)務(wù)院國(guó)資委的大力支持下,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù),確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性,并迅速開(kāi)展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作,階段性成果不斷涌現(xiàn)。此次成功獲得臨床試驗(yàn)許可,將進(jìn)一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開(kāi)跑奠定基礎(chǔ)。
滅活疫苗是指將通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺(tái),已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎(一類(lèi)新藥)、手足口?。ㄒ活?lèi)新藥)、森林腦炎(一類(lèi)新藥)、出血熱等多種滅活疫苗。同時(shí),國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),以及大規(guī)模生產(chǎn)能力,每年各類(lèi)疫苗產(chǎn)能7億劑次。
同其它類(lèi)型的疫苗相比(如:基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗),滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過(guò)5萬(wàn)劑,量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑,年產(chǎn)能1億劑以上。
疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來(lái),國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專(zhuān)門(mén)設(shè)立疫苗研發(fā)專(zhuān)班,按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù),目前均在穩(wěn)步推進(jìn)。
此前,軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn),目前進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗,是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn),可用于大規(guī)模接種,并且有國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷疫苗的安全性和有效性。
我國(guó)的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ),甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物承載著中國(guó)生物制品行業(yè)100年的歷史,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊(duì)。
在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長(zhǎng)春六大生物制品研究所和中國(guó)生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用,著重開(kāi)展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者治療血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等科研攻關(guān)。
其中,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測(cè)試劑盒,首批通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證,已向各省市和港澳地區(qū)以及國(guó)外供應(yīng)130多萬(wàn)人份??祻?fù)者血漿治療技術(shù),獲得國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦使用,被納入國(guó)家衛(wèi)健委《診療方案》。截至4月7日,全國(guó)累計(jì)采漿2169人次,臨床治療648例,效果顯著。這一療法已被多國(guó)采納使用。世界權(quán)威期刊《美國(guó)科學(xué)院院報(bào)》刊載了中國(guó)生物楊曉明、段凱等闡述該治療技術(shù)的論文。
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物表示,下一步將全力以赴、爭(zhēng)分奪秒,加速科研攻關(guān),力爭(zhēng)早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究,盡快制備出安全有效的新冠疫苗,在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上,大規(guī)模投放市場(chǎng),滿足國(guó)內(nèi)國(guó)際需要,為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類(lèi)公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)。